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Assembly Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染以及微生物群相关疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ABI-H2158快速通道资格（FTD），该药是Assembly公司第二代核心蛋白抑制剂（CI），目前正在一项全球II期临床试验中进行评估。
值得一提的是，之前，该公司***代核心蛋白抑制剂ABI-H0731也被FDA授予了FTD，该药目前也处于II期临床开发。
快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。研究性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动提交申请。
慢性乙型肝炎疾病影响着全世界2.5亿人，在美国有超过100万人感染。FTD资格认定可提供多个重要的优势，可加快ABI-H2158的开发和监管审查，并强调了为患者提供创新疗法的重要性。”
目前，核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）是HBV的标准护理药物，该药安全、耐受性良好、具有低耐药性，可降低HBV DNA。然而，该类药物无法清除病毒，无法阻止新的cccDNA形成，需要无限期治疗。而如果不根除残留病毒，则无法治愈。
核心蛋白抑制剂（CI）可抑制病毒复制周期的多个步骤，与NRTI相比实现更高水平/更深程度的病毒抑制，而且可以阻断cccDNA的形成。
当前，Assembly公司正在开发多款CI，其***终目的是：使用组合疗法完全抑制病毒复制和病毒传播，以有限的疗程，提高治愈率。
