糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的2份新药申请（NDA）以及每周一次Ozempic（索马鲁肽）的一份补充新药申请（sNDA）。

其中一份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券（PRV）加速该NDA审查，将其审查时间由标准的10个月缩短至6个月。该NDA提交，是基于来自PIONEER临床项目的数据，该项目包括10项临床研究，共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示，与sitagliptin（西格列汀，DPP-4抑制剂）、empagliflozin（恩格列净，SGLT-2抑制剂）、liraglutide（利拉鲁肽，GLP-1类似物）、安慰剂相比，口服semaglutide治疗的患者血糖水平降低幅度更大。此外，与大多数对照药物相比，口服semaglutide显示出平均体重下降更大。该项目中，口服semaglutide具有安全和良好耐受特征，***常见的不良事件为恶心。

第二份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者降低心血管（CV）风险适应症。该NDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

另一份sNDA，申请批准Ozempic用于2型糖尿病患者成人患者降低CV风险适应症。该sNDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

口服semaglutide和Ozempic降低CV风险适应症申请，基于2项心血管预后研究（CVOT）的结果。这些研究在心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展，评估了将semaglutide或安慰剂添加至标准护理时对心血管事件风险的影响。来自PIONEER 6研究的数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，口服semaglutide将心血管风险降低了80%。来自SUSTAIN 6研究的数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将主要不良心血管事件（MACE）复合终点风险降低了26%。

诺和诺德执行副总裁兼***科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，“对于许多2型糖尿病患者来说，实现血糖控制和心血管风险管理仍然是一个挑战。我们对***种口服版GLP-1受体激动剂的监管申请提交感到兴奋，因为我们相信口服semaglutide有可能进一步改善成人2型糖尿病的治疗。”

semaglutide（索马鲁肽）是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

2017年12月初，每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准，以品牌名Ozempic上市销售，该药被誉为全球***好的GLP-1激动剂，2024年的全球销售额预计将达到44.11亿美元，仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity（2024年销售额预期46.22亿美元）。

目前，诺和诺德也正在开发口服版本的semaglutide，这是一种每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。医药市场调研机构EvaluatePharma预计，作为全球***口服版GLP-1受体激动剂，口服版semaglutide具有非常好的商业前景，2024年预计销售额将达到19.94亿美元。