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信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，其研发的用于治疗高胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重组全人源单克隆抗体IBI306的IIa期临床研究完成首例患者给药。
该项IIa期临床研究是一项在中国开展的，旨在评估IBI306不同剂量重复给药治疗高胆固醇血症患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的临床研究。该项研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究，计划入组60例高胆固醇血症患者。
北京大学***医院心内科主任霍勇教授表示，“由于不健康的饮食和生活方式以及人口老龄化等原因，高胆固醇血症已成为中国社会的一个严重健康问题。高胆固醇血症引起的血脂异常是导致心血管疾病死亡的重大危险因素之一。尽管目前临床上有多种降脂药物，但患者血脂整体达标情况并不尽如人意。重组全人源抗PCSK9单克隆抗体IBI306在I期临床试验中的表现令人鼓舞，希望IBI306***终能够为心血管疾病患者提供新的治疗选择。”
北京大学***医院临床试验中心主任、药剂科主任崔一民教授作为I期研究的***研究者认为，“IBI306在健康受试者中进行的I期临床试验已经初步显示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并剂量依赖性降低血脂水平。IBI306的一个独特特性是可以进行较长间隔给药，结果令人欣喜。”
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示，“IBI306是信达生物开发的拟用于治疗高胆固醇血症的1类生物创新药。其在I期临床试验中获得了良好的耐受性和可接受的安全性数据，我们非常期待看到IBI306 在后续临床研究中的快速进展，希望***终能够让广大心血管疾病患者从中受益。”
IBI306是信达生物研发的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体，拟用于治疗高胆固醇血症。临床前研究数据证实了IBI306的作用机制，通过特异性结合PCSK9分子，减少PCSK9介导的细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体内吞，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。IBI306已于2017年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，在I期临床试验中初步显示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并可剂量依赖性降低LDL-C水平。IBI306的一个独特特性是可以进行较长间隔给药，有望向高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多益处。
