信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司第3个获得NMPA受理的新药上市申请。

IBI-305是由信达生物独立开发的一款重组人源化抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单克隆抗体，用于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌及其他恶性肿瘤的治疗。IBI-305是罗氏品牌药安维汀®（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗）的生物类似药。Avastin自上市以来，在全球已获批用于包括NSCLC在内多种类型恶性肿瘤的治疗，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。尽管中国对有效抗癌药存在着巨大的需求，但Avastin在中国价格相对昂贵，其治疗费用仍然超过了普通患者的承受能力。信达生物自主研发的贝伐珠单抗生物类似药IBI-305有望为中国的患者提供高质量、价格合理的替代产品。

IBI-305 NDA基于2项临床研究产生的数据，包括对晚期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性III期比较研究以及在健康受试者中的药代动力学（PK）研究。这2项研究将IBI-305与Avastin进行了直接对比，并达到了预定的等效标准。

中山大学肿瘤医院张力教授表示：“我们以原研药贝伐珠单抗注射液为对照，开展了两项临床研究。基于临床研究的良好数据，NMPA受理了IBI-305的上市申请。我们相信高品质的贝伐珠单抗生物类似药上市后有望进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。 ”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“作为信达生物申报上市的第3个产品，我们非常高兴IBI-305的新药上市申请获得NMPA受理。目前我们共有13个产品进入临床试验，其中4个产品进入临床III期研究，公司申报的***个产品达伯舒® 成功获批上市。我们希望通过大家的努力，将产品链中的在研产品稳步推向市场，早日为急需用药的患者提供买得到、用得起的高质量生物药，惠及更多普通百姓家庭。”

关于非小细胞肺癌和结直肠癌

中国抗癌协会组织编写的《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》指出，中国恶性肿瘤发病率约占世界22%，发病人数居全球***。中国肺癌发病率和死亡率分别占全球的35.78%和37.56%，已成为世界上肺癌发病***多的国家，是中国增长***快的恶性肿瘤。非小细胞肺癌占整个肺癌的80%左右。晚期结直肠癌的发病率也比较高，且呈逐年上升趋势。

大量的基础研究和临床研究结果显示，血管生成在恶性肿瘤的发病机制中起到重要的作用，且原研药安维汀®的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在非小细胞肺癌和结直肠癌等七种实体瘤中的临床疗效和良好的安全性。原研药安维汀®已在中国获批非小细胞肺癌和结直肠癌2个适应症。

关于IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）

IBI-305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。